자가사용용 의료기기를 판매할 경우 의료기기 판매업 신고를 면제하는 법안이 추진된다.

또 인체 위해성 낮은 임상시험의 식품의약품안전처 승인을 받지 않아도 된다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 민현주 의원은 지난 10일 이같은 내용을 골자로하는 '의료기기법 개정안'을 대표발의했다고 11일 밝혔다.

현재의 의료기기법 시행규칙에는 콘돔, 혈당측정기 등 일부 품목외에는 의료기기 취급자가 아닌 일반인에게 자가사용용 의료기기를 판매하려면 별도의 판매업 신고를 해야한다.

의료기기 제조·수입업체의 경우 의료기기의 판매요건을 충분히 갖추고 있음에도 불구하고 별도 신고해야하는 것은 이중규제라는 의미다.

현행법에서는 허가를 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있기 때문에 감염병의 대유행 또는 방사선 및 화학물질 유출 등 국가비상사태가 발생할 경우 환자의 진단 및 치료를 위해 필요한 의료기기를 이들이 신속하게 확보ㆍ사용할 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요가 있다고 민 의원은 법률안의 취지를 설명했다.

아울러 위해성이 낮은 임상시험의 식약처 승인을 면제하는 내용도 포함됐다.

민 의원은 "현재 비침습적 임상시험 등 위해성이 낮은 임상시험의 경우 미국 등 주요 선진국은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행하고 있는 반면, 우리나라는 식약처장의 임상계획 승인과 임상시험기관 심사위원회의 승인을 모두 받아야 한다"라고 지적했다.

또 "검체(檢體) 유래자의 사망이나 주소지의 불분명 등인 경우에도 임상시험에 대한 동의를 요구하고 있는 등 임상시험의 현실을 제대로 반영하지 못하고 과도하게 규제하고 있다"라고 주장했다.